Европейската комисия предложи днес два нови регламента, които да гарантират качеството и безопастността на медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия, както и да отговорят по-добре на научно-техническия прогрес в тази област. Секторът на медицинските изделия е високоиновативен, особено в Европа, и продажбите на изделия в този сектор възлизат на около 95 милиарда евро. Сред основните елементи на предложенията се включват по-стриктен надзор на независимите органи за оценяване; по-ясно разписани права и задължения на производителите, вносителите и дистрибуторите, като това включва също диагностичните услуги и интернет продажбите; по-стриктни изисквания към клиничните доказателства с оглед на безопасността на пациентите и потребителите. Двата проекторегламента ще заменят действащите Директива 90/385/ЕИО за активните имплантируеми медицински изделия, Директива 93/42/ЕИО за медицинските изделия и Директива 98/78/ЕО за ин витро диагностичните медицински изделия. За повече информация моля посетете сайта на Комисията.
289
Предишна публикация